醫(yī)療器械潔凈區(qū)設(shè)置準則之一:無菌醫(yī)療器械出產(chǎn)中子宮切除器應當選用使污染降至最低限的出產(chǎn)技能,以確保醫(yī)療器械不受污染或能有用掃除污染.
醫(yī)療器械潔凈區(qū)設(shè)置準則之二:植入多功能舉宮器和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的部分百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封)的無菌醫(yī)療器械或單包裝由廠的配件,其(不清潔)零部件的加工;末道清潔,拼裝,初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度等級.
三植入到人體安排,與血液或非自然腔道子宮粉碎器直接或直接搪入的無功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清潔)零部件的加工,末道清潔,拼裝,初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度等級.
四,與人體操作畏面和粘膜觸摸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清潔)零部件的加工,末道清潔,拼裝,初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內(nèi)進行.
五,與無菌醫(yī)療器械的運用外表直觸摸摸,不清潔即運用的初包裝資料,其出產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級的設(shè)置宜新作與商品出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級一樣的準則,使初包裝資 料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的請求,若初包裝資料不與無菌醫(yī)療器械運用外表直觸摸摸,應在不低于300000潔凈室內(nèi)出產(chǎn).
六,關(guān)于有請求或選用無菌操作技能加工的無菌醫(yī)療器械(包含醫(yī)用資料),應在10000級下的部分100級潔凈室內(nèi)進行出產(chǎn).
七,潔凈廠服清潔,枯燥和穿潔凈廠服室,專用工位用具的末道清潔與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級可低于出產(chǎn)區(qū)一個等級,無菌廠服的收拾,來菌后的貯存應要10000級潔凈區(qū)內(nèi)。

 

 

作者：桐廬洲濟醫(yī)療器械有限公司
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