醫(yī)療器械是事關(guān)大家身體健康的特別商品，每自己在持針器生命的特定期間都可能運(yùn)用到醫(yī)療器械，但由于醫(yī)療器械的專業(yè)性與復(fù)雜性，須專業(yè)人員挑選并用于患者，即使是消費(fèi)者自己用醫(yī)療器械，也需要在專業(yè)人員的指導(dǎo)下運(yùn)用。食品藥品監(jiān)督管理部門專門承當(dāng)醫(yī)療器械的監(jiān)管責(zé)任。

　　醫(yī)療器械商品與商場環(huán)境都比較復(fù)雜。棉簽、壓舌板是醫(yī)療器械，CT、磁共振這些高精設(shè)備也是醫(yī)療器械，危險(xiǎn)不一樣，監(jiān)管方式方法懸殊。在技能穿刺器創(chuàng)新 一日千里的年代，如安在大眾利益與工業(yè)開展間取得有益于大眾的平衡？如何為老百姓做好醫(yī)療器械安全有用的“守門人”？江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局努力用科學(xué) 監(jiān)管的實(shí)踐答復(fù)這些疑問。

　　科學(xué)監(jiān)管意味著監(jiān)管者要嚴(yán)格執(zhí)法，并培養(yǎng)起一支內(nèi)鏡模擬器知法、懂法、依法在朝的行政監(jiān)管和技能監(jiān)督部隊(duì)，并讓公司承當(dāng)起大概承當(dāng)?shù)?ldquo;質(zhì)量第一責(zé)任人”的義務(wù)。監(jiān)管部門通過公司信用系統(tǒng)建造，并發(fā)起大眾、社會(huì)組織、政府和媒體等共同監(jiān)督公司誠篤守信運(yùn)營，讓失期公司無立錐之地。

　　2000年，我省醫(yī)療器械出產(chǎn)公司缺乏300家，只能出產(chǎn)慣例手術(shù)器、聽診器、汞柱血壓計(jì)、普通骨科植入物等低端商品，工業(yè)產(chǎn)量缺乏50億元。 而至2013年底，江蘇有醫(yī)療器械出產(chǎn)公司2340家、運(yùn)營公司14061家，一、二類商品注冊(cè)證1.2萬多張。通過多年的精心培養(yǎng)和繼續(xù)開展，商品逐漸 向高端化、智能化跨進(jìn)，是全國醫(yī)療器械商場秩序最好的省份。歸納起來說，主要有以下幾個(gè)特色：

　　一是工業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)展。江蘇醫(yī)療器械公司數(shù)和注冊(cè)商品數(shù)均居全國首位。醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)量、銷售收入等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)也接連多年完成兩位數(shù)增加。2013年，全省醫(yī)療器械工業(yè)完成總產(chǎn)量近500億元，總體水平處于全國前列。

　　二是商品結(jié)構(gòu)加快向中高端開展。在傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)商品如眼科手術(shù)器械、一次性醫(yī)療用品、骨科內(nèi)植物、心電圖機(jī)、B超等商場份額得到穩(wěn)固和提高的一起， 公司自主研發(fā)并投產(chǎn)了一些高技能、高附加值商品，如正電子斷層掃描儀、準(zhǔn)分子激光治療儀、五顏六色B超、伽馬刀、腫瘤治療儀（射頻、微波）、人工晶體、各類助 聽器、吻合器、腔道支架、體外確診試劑等。

　　三是杰出的出資環(huán)境和商場秩序招引國內(nèi)外客商紛繁來出資。當(dāng)前，我省外商獨(dú)資醫(yī)療器械出產(chǎn)公司近百家。其間軟性人工晶體、動(dòng)靜脈留置針等商品的出產(chǎn)技能在全國處于領(lǐng)先 位置。另外，國內(nèi)如江蘇陽光、云南白藥、南京大學(xué)等有影響的機(jī)構(gòu)，也紛繁涉足我省。

　　四是工業(yè)集中度提高、工業(yè)密集區(qū)凸現(xiàn)。姑蘇、常州、無錫三市的醫(yī)療器械產(chǎn)量已超越全省總產(chǎn)量的60%，前50強(qiáng)醫(yī)療器械公司年產(chǎn)量達(dá)全省總額的 45%。一起，形成了若干個(gè)醫(yī)療器械工業(yè)密集區(qū)。

　　監(jiān)管與開展，大眾利益與商業(yè)利益，這看似相互矛盾，卻在科學(xué)監(jiān)管之下得到了有用和諧并相輔相成。美國FDA自1906年開端藥品監(jiān)管，結(jié)束了藥 品商場紊亂局面，并于上個(gè)世紀(jì)中期催生了現(xiàn)代制藥工業(yè)，而我省醫(yī)療器械職業(yè)正在科學(xué)監(jiān)管下高速開展。中國70%的高端醫(yī)療器械商場仍由外國品牌壟斷，國人 現(xiàn)在還不得不運(yùn)用“質(zhì)高價(jià)更高”的進(jìn)口醫(yī)療器械，但大家信任，通過監(jiān)管部門和工業(yè)界共同努力，不久的將來，中國的老百姓能夠用上國產(chǎn)的高端優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械。